營(yíng)養事關(guān)國民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展，是重大民生工程。國民營(yíng)養與健康狀況，是反映國家經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展水平的重要指標之一。目前，我國慢性疾病患者人數不斷增長(cháng)，特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）的需求日益攀升，但相關(guān)產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，存在法規標準不完善、產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、產(chǎn)品制造技術(shù)及創(chuàng )新能力不足、專(zhuān)業(yè)人才缺乏等問(wèn)題。在今年的兩會(huì )上，人大代表、中國工程院院士、江南大學(xué)校長(cháng)、中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì )益生菌分會(huì )理事長(cháng)陳衛帶來(lái)了關(guān)于促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的建議。陳衛建議，完善法規標準建設，優(yōu)化審評審批流程，加大對科技創(chuàng )新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

陳衛代表

特醫食品是指為特定生理或疾病狀態(tài)下人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。2017年國務(wù)院發(fā)布《國民營(yíng)養計劃2017—2030》，明確要“實(shí)施臨床營(yíng)養干預”“推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品和******膳食的規范化應用。進(jìn)一步研究完善特殊醫學(xué)用途配方食品標準，細化產(chǎn)品分類(lèi)，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品的研發(fā)和生產(chǎn)?！标愋l表示，相比歐美等發(fā)達國家和地區比較成熟的特醫食品產(chǎn)業(yè)，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，受經(jīng)濟發(fā)展水平、市場(chǎng)監管模式、社會(huì )認知能力、產(chǎn)業(yè)發(fā)展背景等諸多因素的影響，仍存在一些問(wèn)題。因此，完善法規標準建設，引導和促進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)結構升級，加大對前沿技術(shù)研發(fā)的支持，構建高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化人才培養體系，對促進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)全面發(fā)展，提升我國人民健康水平具有重要意義。

陳衛坦言，目前我國特醫食品產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題概括起來(lái)主要體現在以下三個(gè)方面。

一是法規標準仍需完善。從監管法規層面看，多種特定全營(yíng)養配方食品尚未發(fā)布臨床試驗相關(guān)指導原則；對新型原料、創(chuàng )新型配方等技術(shù)創(chuàng )新項目的審評要求并不明確。從標準層面看，非全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品等多種特醫食品沒(méi)有產(chǎn)品標準；已發(fā)布的特醫食品產(chǎn)品標準，因為基本限定了產(chǎn)品類(lèi)別，或限定了原輔料種類(lèi)和營(yíng)養成分含量，導致產(chǎn)品缺乏創(chuàng )新空間。

二是評審和監管程序有待優(yōu)化。目前，特醫食品產(chǎn)品注冊平均需要1.5年—2年時(shí)間，近三年來(lái)受疫情影響導致審評時(shí)間更長(cháng)，企業(yè)錯過(guò)產(chǎn)品佳上市周期，影響產(chǎn)品研發(fā)和更新?lián)Q代。

三是產(chǎn)業(yè)基礎亟需夯實(shí)。我國特醫食品產(chǎn)業(yè)目前還缺乏產(chǎn)品創(chuàng )制的基礎研究數據，患者營(yíng)養需求的基礎數據多數參考國外數據或健康人群數據；國內生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗能力和資金實(shí)力均顯不足；在產(chǎn)品使用端，臨床營(yíng)養師數量嚴重不足，按照健康中國2030要求，要實(shí)現每1萬(wàn)人配備一名營(yíng)養指導員，但目前我國每30萬(wàn)—40萬(wàn)人才共用1名營(yíng)養師，直接影響特醫食品的創(chuàng )制水平和臨床使用。

為此，陳衛提出以下建議：

一方面，完善法規標準建設，優(yōu)化審評審批流程。深化國務(wù)院“放管服”改革要求，對特醫食品實(shí)施科學(xué)的監管。建立健全從原料、生產(chǎn)、產(chǎn)品到檢驗各個(gè)環(huán)節的法規、規范、標準和要求，規范產(chǎn)品上市，強調申請人承擔產(chǎn)品注冊的主體責任和義務(wù)。

一是制定發(fā)布特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗相關(guān)指導原則，對于不同類(lèi)型的特定全營(yíng)養配方食品，應研究分類(lèi)要求，制定更符合臨床實(shí)際，可操作性更強的臨床試驗要求。

二是研究探索更加科學(xué)化的注冊審評審批制度，對于特定全營(yíng)養配方食品等高風(fēng)險產(chǎn)品，實(shí)施從原料、生產(chǎn)、檢驗等各環(huán)節嚴格審查的注冊制度；對于全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品應逐步實(shí)行備案制管理。

三是設置優(yōu)先審評審批程序，明確適用范圍和政策措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫食品，滿(mǎn)足臨床需要。

四是優(yōu)化現場(chǎng)核查程序。境外產(chǎn)品現場(chǎng)核查委托國外政府主管部門(mén)進(jìn)行；境內已通過(guò)現場(chǎng)核查的生產(chǎn)企業(yè)再次申請的新產(chǎn)品可以免于現場(chǎng)核查，或委托省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)核查，以縮短核查時(shí)限，提高審評時(shí)效。

五是加快建立與國際接軌的、完善的各類(lèi)特醫食品產(chǎn)品標準體系，和氨基酸等原料標準體系；在GB 25596、GB 29922產(chǎn)品標準中增加臨床急需的產(chǎn)品品類(lèi)，以滿(mǎn)足各類(lèi)疾病患者的營(yíng)養需求。

另一方面，要加大對科技創(chuàng )新的支持，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。發(fā)揮相關(guān)高校和科研院所基礎性和應用性的研究?jì)?yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng )新模式，促進(jìn)人才、信息、技術(shù)等創(chuàng )新要素的聚集融合，提升特醫食品的科技創(chuàng )新能力，夯實(shí)特醫食品的行業(yè)基礎。

一是從政策方面引導和促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)裝備、質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)模式等方面的結構升級，統籌布局共建共享平臺，鼓勵有條件的地區形成特殊食品研究和產(chǎn)業(yè)的集成式高地。

二是針對特醫食品基礎和應用研究，在國家重大科研項目部署（如國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、國家自然科學(xué)基金項目等）中設置專(zhuān)項支持，在科研平臺建設（如重點(diǎn)實(shí)驗室、國家技術(shù)創(chuàng )新中心等）方面予以重點(diǎn)考慮。

三是加強特醫食品研究和開(kāi)發(fā)所需的食品、臨床營(yíng)養、公共衛生、檢測裝備等領(lǐng)域高層次專(zhuān)業(yè)人才的引進(jìn)和培養，促進(jìn)營(yíng)養健康相關(guān)學(xué)科在基礎前沿、應用領(lǐng)域的人才團隊建設。對已有較好研究基礎的高校和企業(yè)科研團隊予以重點(diǎn)支持，加快打造特醫食品領(lǐng)域具有重要國際影響力的創(chuàng )新團隊。

四是利用大專(zhuān)院校、醫療機構的技術(shù)優(yōu)勢，研究產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng )新模式，幫助生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品配方、使用新原料、新技術(shù)和先進(jìn)的檢測手段，鼓勵產(chǎn)品在種類(lèi)、形態(tài)、口味、包裝等方面的創(chuàng )新。

五是暢通科研機構、企業(yè)高層次人才的雙向流動(dòng)渠道，建立科研專(zhuān)家進(jìn)入企業(yè)掛職和企業(yè)人才進(jìn)入科研機構深造的交流互動(dòng)機制。完善特醫食品專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員在崗培養與評價(jià)體系，著(zhù)力培養專(zhuān)業(yè)營(yíng)養師隊伍。

（編輯 李闖）

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